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河南省食品药品监督管理局关于开展食品快速

检测产品评价验证工作的公告

消息来源：河南省口岸食品检验检测所 | 发布时间： 2018-10-30 | 1874 次浏览

各相关单位：

根据《中华人民共和国食品安全法》、《国家食品药品监管总局办公厅关于印发食品快速检测方法评价技术规范的通知》（食药监办科﹝2017﹞43号）和《食品药品监管总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见》（食药监科﹝2017﹞49号，以下简称《意见》），为规范食品快速检测技术在全省食品安全监管中的应用，指导全省食药监管系统科学开展食品快速检测，合理选择和使用食品快速检测产品（以下简称快检产品），河南省食品药品监督管理局拟启动2018年食品快速检测产品评价验证工作。现将有关事宜公告如下。

一、参评产品范围

根据《意见》第五条，“各省（区、市）、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门要按照食品药品监管总局制定发布的《食品快速检测方法评价技术规范》和相应快检方法等要求，通过盲样测试、平行送实验室检验等方式对正在使用和拟采购的快检产品进行评价。评价结果显示不符合国家相应要求的，要立即停止使用或者不得采购”的要求，此次评价验证范围为：正在使用和拟采购的快检产品。

二、组织实施

河南省食品药品监督管理局（以下简称省局)委托河南省口岸食品检验检测所（以下简称省食检所)作为食品快检产品评价机构承担2018年全省系统快检产品的评价验证工作。

对正在使用的快检产品评价由省食检所明确专人从全省各级食品监管部门抽取，对拟采购快检产品由有意向参与全省快检产品采购行为的生产厂家和供应商自愿参加。

省局对省食检所提交的评价验证结果进行审核认定，并面向社会进行发布，结果自发布之日起计有效期一年。在有效期内，各级食品药品监管部门应停止使用评价结果为“不合格”的快检产品，并不得采购评价结果为“不合格”的快检产品。

三、评价验证

（一）产品征集

对正在使用的快检产品征集采取随机抽取送实验室验证或现场发放质控盲样进行实验等方式进行评价验证；对拟采购的快检产品采取直接报送的方式进行评价验证。直接报送的快检产品，由生产厂家填写“快检产品报送单”（见附件1），并将相关产品及相关资料提交省食检所。报送的快检产品耗材和配件的数量必须满足评价验证的要求。为避免同企业、同品种、同规格快检产品的重复评价验证，省食检所仅受理生产厂家提交的评价验证申请，如是产品经销商或供应商提交评价申请，必须出具加盖有生产厂家公章的委托授权书。

产品征集时间自本公告发布之日起，至2018年12月31日止。

（二）开展试验

省食检所参照食品药品监管总局办公厅印发的《食品快速检测方法评价技术规范》（药监办科〔2017〕43号)和快检产品说明书，结合快检产品特点制定具体的包含结果判定方式的评价验证方案，经组织专家审定后执行。

根据该类快检产品的评价验证方案的要求,由省食检所组织开展评价验证试验。评价验证试验过程中如实记录,关键步骤拍照、摄像取证，相关影像资料及文字记录留存两年备查。

（三）结果公布

评价验证试验结束, 按照评价验证方案判定结果后，省食检所出具评价验证报告上报省局。省局对省食检所提交的评价验证报告审核后，对评价结果为合格的快检产品通过省政府采购网等官方媒体面向社会“主动公开”，对评价结果为不合格的快检产品“依申请公开”。

省食检所建立全省食品安全快检产品评价备忘录，主要包括评价验证结果、试验数据、评价验证报告等信息，在省局官网进行发布。

四、有关要求

（一）产品评价验证允许使用简易辅助设备协助判定结果，产品说明书中应注明，未注明的禁止使用。参与评价验证的单位应充分配合，保证产品及耗材满足评价验证试验的需要。

（二）快检产品在评价验证过程中所使用的样品前处理设备应在产品说明书中注明，如为常规实验室设备，经生产厂家签字认可后，也可由评价验证实施单位提供。

（三）报送材料应包括“快检产品报送单”、商业说明书原件及现场操作需附带的简易设备清单，产品获得相关部门认可以及有关部门的使用情况等（见附件2）。

五、受理部门及联系方式